Welche Geräte betroffen sind
Die NiSV gilt für die gewerbliche, nichtmedizinische Anwendung am Menschen. Erfasst sind unter anderem Laser und intensive Lichtquellen (IPL), Hochfrequenz- und Radiofrequenzgeräte, elektrische Muskel- und Nervenstimulation, Magnetfeldstimulation sowie Ultraschall. Für medizinische Behandlungen gilt sie nicht.
Anzeigepflicht
Wer ein solches Gerät gewerblich betreibt, muss den Betrieb spätestens zwei Wochen vor der Inbetriebnahme bei der zuständigen Behörde anzeigen. Mit der Anzeige wird auch die Fachkunde nachgewiesen. Zuständig ist je nach Bundesland meist die Gewerbeaufsicht oder das Amt für Arbeitsschutz.
Fachkunde: seit 2026 per Zertifikat
Anwendende brauchen eine Fachkunde nach Anlage 3 der NiSV, getrennt nach Technologie. Seit Anfang 2026 wird sie in der Regel durch das Zertifikat einer akkreditierten Konformitätsbewertungsstelle nach bestandener Prüfung nachgewiesen. Die Übergangsregel mit einfachen Schulungsnachweisen ist Ende 2025 ausgelaufen. Eine Aktualisierung ist alle fünf Jahre nötig.
Arztvorbehalt
Bestimmte Anwendungen dürfen nur approbierte Ärztinnen und Ärzte mit entsprechender Fortbildung durchführen. Dazu zählen die Entfernung von Tattoos und Permanent-Make-up, die Behandlung von Gefäß- und Pigmentveränderungen, ablative Laseranwendungen und Anwendungen, welche die Epidermis durchdringen. Hinzu kommen optische Verfahren und Hochfrequenz zur Fettreduktion sowie Ultraschall zur gezielten thermischen Koagulation oder Fettreduktion, also auch HIFU.
Checkliste vor dem Kauf
- Fällt das Gerät unter die NiSV, und unter welche Technologie?
- Ist die geplante Anwendung frei oder Ärztinnen und Ärzten vorbehalten?
- Hat das Team ein gültiges Fachkunde-Zertifikat?
- Ist die Anzeige zwei Wochen vor Inbetriebnahme eingeplant?
- Sind Schutzbrillen und Unterweisung organisiert?
Häufige Fragen
Darf ich als Kosmetikerin mit Laser Haare entfernen?
Ja. Die Haarentfernung mit Laser oder IPL ist kein Arztvorbehalt. Sie brauchen aber den Fachkundenachweis und müssen den Betrieb bei der Behörde anzeigen.
Wo erwerbe ich die NiSV-Fachkunde?
Bei Schulungsanbietern, die nach Anlage 3 der NiSV ausbilden. Prüfung und Zertifikat laufen über eine akkreditierte Konformitätsbewertungsstelle.
Gilt die NiSV auch für Kryolipolyse?
Kälteverfahren sind in der NiSV nicht ausdrücklich genannt. Die Einstufung Ihres konkreten Geräts klären Sie im Zweifel mit der zuständigen Behörde.
Quellen
- Bundesumweltministerium: Grundsätzliche Fragen zur NiSV
- NiSV, Verordnungstext (gesetze-im-internet.de)
- Gewerbeaufsicht Bayern: Merkblatt NiSV
Dieser Ratgeber ist eine Orientierung und ersetzt keine Rechtsberatung. Maßgeblich ist der aktuelle Verordnungstext. Im Zweifel fragen Sie bitte bei der zuständigen Behörde nach.