Які апарати охоплені
NiSV діє для комерційного немедичного застосування на людях. Сюди входять лазери та джерела інтенсивного світла (IPL), високочастотні та RF-апарати, електрична стимуляція м'язів і нервів, магнітна стимуляція та ультразвук. На медичні процедури постанова не поширюється.
Обов'язок повідомлення
Той, хто комерційно використовує такий апарат, має повідомити про нього компетентне відомство не пізніше ніж за два тижні до початку роботи. Разом із повідомленням підтверджується Fachkunde. Залежно від федеральної землі це зазвичай нагляд за торгівлею або відомство з охорони праці.
Fachkunde: з 2026 року за сертифікатом
Фахівцям потрібна Fachkunde за додатком 3 NiSV, окремо для кожної технології. З початку 2026 року вона, як правило, підтверджується сертифікатом акредитованого органу з оцінки відповідності після складання іспиту. Перехідне правило з простими довідками про навчання закінчилося наприкінці 2025 року. Оновлення потрібне кожні п'ять років.
Лише для лікарів
Деякі процедури можуть проводити лише ліцензовані лікарі з відповідною підготовкою. Це видалення татуювань і перманентного макіяжу, корекція судинних і пігментних змін, абляційні лазерні процедури та процедури, що порушують епідерміс. Сюди ж належать оптичні методи та RF для зменшення жиру, а також ультразвук для цілеспрямованої термічної коагуляції або зменшення жиру, тобто і HIFU.
Чек-лист перед покупкою
- Чи підпадає апарат під NiSV і під яку технологію?
- Чи вільна запланована процедура, чи лише для лікарів?
- Чи має команда чинний сертифікат Fachkunde?
- Чи заплановане повідомлення за два тижні до старту?
- Чи організовані захисні окуляри та інструктаж?
Часті питання
Чи може косметолог видаляти волосся лазером?
Так. Видалення волосся лазером або IPL не потребує лікаря. Але потрібні сертифікат Fachkunde і повідомлення відомства.
Де отримати Fachkunde за NiSV?
У навчальних центрах, що навчають за додатком 3 NiSV. Іспит і сертифікат проводить акредитований орган з оцінки відповідності.
Чи поширюється NiSV на кріоліполіз?
Холодові методи прямо не згадані в NiSV. У разі сумнівів уточніть класифікацію вашого апарата в компетентному відомстві.
Джерела
- Bundesumweltministerium: Grundsätzliche Fragen zur NiSV
- NiSV, Verordnungstext (gesetze-im-internet.de)
- Gewerbeaufsicht Bayern: Merkblatt NiSV
Стаття має ознайомчий характер і не замінює юридичну консультацію. Діє чинний текст постанови. У разі сумнівів зверніться до компетентного відомства.